Протокол GP40081-P4-31
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40081, инсулин аспарт двухфазный, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия), и инсулина НовоМикс® 30 ФлексПен®, инсулин аспарт двухфазный, суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск, Дания), у больных сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
23.10.2019 - 01.08.2021
Номер и дата РКИ
614 23.10.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ"
Наименование ЛП
РинФаст® Микс 30 (Инсулин аспарт двухфазный, GP40081)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл
Города
Архангельск, Волгоград, Казань, Красноярск, Москва, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40081 и инсулина НовоМикс® 30 ФлексПен® у больных сахарным диабетом 2 типа
Количество Мед.учреждений
24
Количество пациентов
330
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23