Протокол RPH-002-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование эквивалентности препаратов RPH-002 и Эрбитукс® по фармакокинетическим параметрам с оценкой переносимости, фармакодинамики, эффективности и безопасности препарата RPH-002 у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи после неэффективной химиотерапии на основе препаратов платины
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.10.2012 - 25.02.2016
Номер и дата РКИ
435 15.10.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Р-Фарм»
Наименование ЛП
RPН-002
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 5 мг/мл
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Краснодар, Курск, Москва, Нижний Новгород, Обнинск, Омск, Пермь, Пятигорск, Санкт-Петербург, Сочи, Ставрополь, Тамбов, Томск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Доказательство фармакокинетической эквивалентности препаратов RPH-002 и Эрбитукс®, а так же сходства фармакодинамических свойств препаратов RPH-002 и Эрбитукс®, изучение терапевтической эффективности и оценка клинической безопасности препарата RPH-002 у пациентов плоскоклеточным раком головы и шеи
Количество Мед.учреждений
26
Количество пациентов
128
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22