Протокол IT001-302
Название протокола
Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, проводимое с использованием двух плацебо в целях оценки эффективности, переносимости и безопасности сулопенема для внутривенного введения с последующим переходом на комбинированный препарат сулопенема этзадроксила и пробеницида для приема внутрь в сравнении с эртапенемом для внутривенного введения с последующим переходом на ципрофлоксацин для приема внутрь или комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты для приема внутрь при лечении взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Урология
Дата начала и окончания КИ
30.01.2019 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
43 30.01.2019
Организация, проводящая КИ
«Итерум Терапевтикс Интернешнл Лимитед»
Наименование ЛП
Сулопенем; Сулопенема этзадроксил + Пробенецид
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 500 мг
Города
Архангельск, Большая Ижора, Всеволожск, Москва, Пенза, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск, Томск, Ярославль
Страна разработчика
Ирландия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, переносимости и безопасности сулопенема с последующим переходом на комбинированный препарат сулопенема этзадроксила и пробеницида в сравнении с эртапенемом с последующим переходом на ципрофлоксацин или комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при лечении взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей
Количество Мед.учреждений
25
Количество пациентов
400
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
15
16
17
18
19
20
21
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
22
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—
23
24
25