Феърфилд
[ ]
Протокол 28431754 DIA3011
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, проводимое в 5 параллельных группах в течение 26 недель многоцентровое исследование эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина, назначаемого в сочетании с метформином для проведения первичной комбинированной терапии пациентам с сахарным диабетом 2-го типа с недостаточным контролем гликемии при помощи диеты и физических нагрузок
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 15.07.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 382 19.06.2013
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП JNJ-28431754 (Канаглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 100 мг, 300 мг
Города Архангельск, Барнаул, Воронеж, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Сыктывкар, Томск, Тюмень, Челябинск
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ При лечении пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), у которых на фоне диеты и физических нагрузок не достигается достаточный контроль гликемии, через 26 недель оценить: • какое действие на уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) оказывает сочетанное применение канаглифлозина и метформина XR в сравнении с канаглифлозином в монорежиме; • какое действие на уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) оказывает сочетанное применение канаглифлозина и метформина XR в сравнении с метформином XR в монорежиме; • безопасность и переносимость сочетанного применения канаглифлозина и метформина XR,канаглифлозина в монорежиме и метформина XR в монорежиме. Дополнительные задачи: • Оценить, как изменяется исходный уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) под действием сочетанного применения канаглифлозина и метформина XR. • Оценить, какое действие оказывает сочетанное применение канаглифлозина и метформина XR на нижеперечисленные параметры, в сравнении с исходными значениями, а также в сравнении с действием, которое оказывает каждый препарат при применении в монорежиме: - уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН); - доля пациентов с HbA1c < 7,0% и < 6,5%; - масса тела; - систолическое и диастолическое артериальное давление (АД); - уровень липидов в плазме натощак (т.е. холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, общего холестерина, холестерина не-ЛПВП, соотношение холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП и триглицеридов). • Оценить, какое действие оказывает канаглифлозин в монорежиме в сравнении с метформином XR в монорежиме на: - HbA1c; - массу тела. • Оценить, какое действие оказывает канаглифлозин на нижеперечисленные параметры, в сравнении с исходными значениями: - контроль гликемии (HbA1c и ГПН); - доля пациентов с HbA1c < 7,0% и < 6,5%; - масса тела; - систолическое и диастолическое АД; - уровень липидов в плазме натощак (т.е. холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП, общего холестерина, холестерина не-ЛПВП, соотношение холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП и триглицеридов).
Количество Мед.учреждений 32
Количество пациентов 500
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Зыкова Т.А
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лысенко Т.А
3
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Чумакова Г.А
4
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Жданова Е.А
5
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
6
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Кондрашкина О.В
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Архангельская А.А
9
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Мотылев И.М
10
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Бартош Л.Ф
11
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Волкова Н.И
12
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовой А.Ф
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Котова С.М
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шеренков А.О
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Жидков К.П
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Носова Н.Н
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мирошниченко О.А, Есип В.В
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Красильникова Е.И
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
23
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Родионова Т.И
24
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
25
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
26
Регион Смоленская область
Город Смоленск
27
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи
28
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи
29
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Суплотова Л.А
30
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Кузин А.И