Протокол OBI-822-011
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке адаглоксада симоленина (OBI-822)/OBI-821 (вакцины на основе антигена Globo H) при проведении адъювантной терапии пациентам с трижды негативным раком молочной железы на ранней стадии, у которых отмечается экспрессия Globo H и имеется высокий риск развития рецидива (кодовое обозначение исследования: GLORIA)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2019 - 31.07.2025
Номер и дата РКИ
159 03.04.2019
Организация, проводящая КИ
ОБИ Фарма Инкорпорейтед
Наименование ЛП
Адаглоксад симоленин (OBI-822)/OBI-821
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 37,5 мкг/флакон; адъювант OBI-821 150 мкг/флакон
Города
Архангельск, Волгоград, Казань, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Омск, Оренбург, Санкт-Петербург, Саранск, Томск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
Тайвань
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определить влияние лечения адаглоксадом симоленином (OBI-822)/OBI-821 на улучшение показателя выживаемости без инвазивного заболевания (ВБИЗ) в популяции исследования.
Количество Мед.учреждений
19
Количество пациентов
134
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18