Самыкина Ирина Александровна
Город
Томск
Медицинские учреждения
Специальность
Клинический фармаколог, Терапевт, врач-терапевт
Должность
Стаж в КИ
12 лет
Кол-во проведенных КИ
23
Завершенные
1.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Прасугрел (10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д. д., Ново место, Словения) и препарата сравнения Эффиент® (прасугрел, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Сервье, Россия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами женского и мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология, Кардиохирургия
Дата начала и окончания КИ
31.01.2019 - 01.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 50 от 31.01.2019
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Прасугрел
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного Исследуемого препарата Амлодипин + Телмисартан (10 мг + 80 мг, таблетки, АО КРКА, д. д., Ново место, Словения) и комбинированного Препарата сравнения Твинста® (амлодипин + телмисартан, 10 мг + 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интеренешнл ГмбХ, Германия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2018 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 638 от 21.12.2018
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Амлодипин+Телмисартан
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование препарата Атазанавир (атазанавир 300 мг, капсулы, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Реатаз® (атазанавир 300 мг, капсулы, Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев мужского и женского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.10.2018 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 540 от 23.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Атазанавир
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) Исследуемого препарата (фиксированной комбинации бисопролола фумарат + периндоприла эрбумин (10 мг + 8 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Биннофарм, Россия) и комбинации препаратов сравнения Конкор® (бисопролола фумарат, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк КГаА, Германия) и Престариум® А (периндоприла аргинин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2018 - 30.11.2020
Номер и дата РКИ
№ 245 от 28.05.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Биннофарм"
Наименование ЛП
Бисопролол + Периндоприл
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
№ 1-ТЭ/О-2017 Мультицентровое открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Диосмин-Н Органика (диосмин + гесперидин 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Органика, Россия), и препарата Детралекс® (диосмин + гесперидин 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Лаборатории Сервье Индастри, Франция) у пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен
Терапевтическая область
Нефрология, Терапия (общая), Хирургия, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.04.2018 - 01.11.2019
Номер и дата РКИ
№ 181 от 19.04.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Диосмин - Н Органика (Гесперидин + Диосмин)
Города
Томск
Фаза КИ
II
6.
Название протокола
Мультицентровое открытое сравнительное контролируемое рандомизированное исследование безопасности и эффективности препарата Ремаксол®, раствор для инфузий, производства ООО НТФФ ПОЛИСАН (Россия), у пациентов с синдромом внутрипеченочного холестаза при хронических диффузных заболеваниях печени
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
03.04.2017 - 22.08.2020
Номер и дата РКИ
№ 184 от 03.04.2017
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
Наименование ЛП
Ремаксол®
Города
Калининград, Королев, Красногорск, Москва, Омск, Пермь, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ставрополь, Тольятти, Томск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дарунавир (дарунавир, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА д. д., Ново место, Словения) и препарата Презиста® (дарунавир, 800 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО Джонсон & Джонсон, Россия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами женского и мужского пола после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2017 - 20.10.2018
Номер и дата РКИ
№ 134 от 10.03.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место"
Наименование ЛП
Дарунавир
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ритонавир Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ЗАО Канонфарма продакшн, Россия и препарата Норвир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, ЭббВи Дойчланд ГМБХ и КО.КГ, Германия у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.04.2016 - 01.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 263 от 18.04.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Ритонавир Канон (Ритонавир)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Атазанавир Канон, капсулы, 300 мг, ЗАО Канонфарма продакшн, Россия и препарата Реатаз®, капсулы, 300 мг, Бристол-Майерс Сквибб Компани, Германия у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.03.2016 - 01.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 218 от 29.03.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Атазанавир Канон (Атазанавир)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Метопролол - КРКА (метопролол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Беталок® ЗОК (метопролол, 100 мг, таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.05.2015 - 01.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 245 от 18.05.2015
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Метопролол - КРКА (Метопролол)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Атордапин (амлодипин+аторвастатин, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Кадуэт® (амлодипин+аторвастатин, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 169 от 07.04.2015
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Атордапин (Амлодипин+аторвастатин)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Лориста® (лозартан, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Козаар® (лозартан, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
10.04.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 170 от 07.04.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Лориста® (Лозартан)
Города
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Прегабио (прегабалин, 300 мг, капсулы, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Лирика® (прегабалин, 300 мг, капсулы, Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.05.2014 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 242 от 06.05.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Прегабио (Прегабалин)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Аторвастатин-К (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Липримар® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 115 от 13.03.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Аторвастатин-К (Аторвастатин)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Оценка эффективности препарата Нольпаза® (пантопразол) лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в сравнении с препаратом Контролок® (пантопразол) порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в отношении влияния на уровень внутрижелудочного рН, фармакодинамического маркера клинической эффективности, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 107 от 11.03.2014
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место"
Наименование ЛП
Нольпаза® (Пантопразол)
Города
Томск
Фаза КИ
III
16.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Интерфаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Инвираза, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг (Рош Фарма С.А., Испания)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.04.2013 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ
№ 266 от 24.04.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Интерфаст (Саквинавир)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кемерувир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг(ОАО Фармасинтез, Россия) и Презиста таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг(Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 03.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 210 от 01.04.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Кемерувир (Дарунавир)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
18.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Визарсин® Ку-таб® (силденафил, таблетки для рассасывания, 100 мг, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Виагра® (силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Пфайзер ПГМ, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология, Другое
Дата начала и окончания КИ
07.03.2013 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
№ 156 от 07.03.2013
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Визарсин® Ку-таб® (Силденафил)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства Ethypharm, Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства AstraZeneca АВ, Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2013 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
№ 104 от 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
Ульценорм (Эзомепразол)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Риксила (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые пленочной обо-лочкой, ООО КРКА-РУС, Россия), и препарата Расилез® (алискирен 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 212 от 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Риксила (Алискирен)
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
21.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Азимитем (ОАО Фармасинтез, Россия) и Зидо-Эйч (Хетеро Драгс Лимитед, Индия).
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
№ 179 от 01.08.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Азимитем (Зидовудин)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Амивирен (ОАО Фармасинтез, Россия) и Эпивир (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 28.02.2013
Номер и дата РКИ
№ 148 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Амивирен (Ламивудин)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
23.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Тенвир таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Тенофовир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Хетеро Драгс Лимитед, Индия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.05.2012 - 28.02.2013
Номер и дата РКИ
№ 21 от 11.05.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Тенвир (Тенофовир)
Города
Томск
Фаза КИ
Биоэквивалентность