Протокол П04/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Интерфаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Инвираза, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг (Рош Фарма С.А., Испания)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.04.2013 - 31.10.2013
Номер и дата РКИ
266 24.04.2013
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Интерфаст (Саквинавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Интерфаст» производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и препарата сравнения – «Инвираза» производства «Рош Фарма С.А.» (Испания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
