Протокол 14-49/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Атордапин (амлодипин+аторвастатин, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Кадуэт® (амлодипин+аторвастатин, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
169 07.04.2015
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Атордапин (Амлодипин+аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг + 20 мг
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Атордапин (амлодипин+аторвастатин, 10 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Кадуэт® (амлодипин+аторвастатин, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) в равных дозах, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
128
Где проводится исследование
—