Протокол 4БЭ/2011
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг, производства Ethypharm, Франция, и препарата Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг, производства AstraZeneca АВ, Швеция, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
18.02.2013 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
104 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
Ульценорм (Эзомепразол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 20 мг, 40 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Сегмента Фарм", 630132, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.44/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата Ульценорм (эзомепразол), капсулы кишечнорастворимые, 40 мг (производства «Ethypharm», Франция) в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Нексиум (эзомепразол), таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг (производства «AstraZeneca АВ», Швеция) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
