Протокол 13-43/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Прегабио (прегабалин, 300 мг, капсулы, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Лирика® (прегабалин, 300 мг, капсулы, Пфайзер Инк, США), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.05.2014 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
242 06.05.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Прегабио (Прегабалин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 300 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Прегабио (прегабалин, 300 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного препарата Лирика® (прегабалин, 300 мг, капсулы, Пфайзер Инк, США) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
