Протокол П07/11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Тенвир таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг (ОАО Фармасинтез, Россия) и Тенофовир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Хетеро Драгс Лимитед, Индия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.05.2012 - 28.02.2013
Номер и дата РКИ
21 11.05.2012
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Тенвир (Тенофовир)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенвир производства ОАО «Фармасинтез» (Россия) и Тенофовир производства «Хетеро Драгс Лимитед»(Индия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1
