Протокол 12-36/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Визарсин® Ку-таб® (силденафил, таблетки для рассасывания, 100 мг, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Виагра® (силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Пфайзер ПГМ, Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология, Другое
Дата начала и окончания КИ
07.03.2013 - 29.02.2016
Номер и дата РКИ
156 07.03.2013
Организация, проводящая КИ
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Наименование ЛП
Визарсин® Ку-таб® (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки для рассасывания 100 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Визарсин® Ку-таб® (силденафил, таблетки для рассасывания, 100 мг, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения), в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом и препарата Виагра® (силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, Пфайзер ПГМ, Франция), после однократного приема внутрь
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
