Протокол 18-71/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности комбинированного Исследуемого препарата Амлодипин + Телмисартан (10 мг + 80 мг, таблетки, АО КРКА, д. д., Ново место, Словения) и комбинированного Препарата сравнения Твинста® (амлодипин + телмисартан, 10 мг + 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интеренешнл ГмбХ, Германия) после однократного перорального приема здоровыми добровольцами мужского пола натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2018 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
638 21.12.2018
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Амлодипин+Телмисартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки (амлодипин 10 мг + телмисартан 80 мг)
Города
Томск
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности комбинированного препарата Амлодипин+Телмисартан сравнения Твинста®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
