Протокол 15-52/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Метопролол - КРКА (метопролол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Беталок® ЗОК (метопролол, 100 мг, таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) в равных дозах у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.05.2015 - 01.02.2016
Номер и дата РКИ
245 18.05.2015
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Метопролол - КРКА (Метопролол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Метопролол - КРКА (метопролол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Беталок® ЗОК (метопролол, 100 мг, таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция) в равных дозах, после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—