Протокол 13-44/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Аторвастатин-К (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Липримар® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.03.2014 - 30.12.2016
Номер и дата РКИ
115 13.03.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Аторвастатин-К (Аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Аторвастатин-К (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного препарата Липримар® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
Томский НИМЦ
Открыт набор
Регион
Томская область
Город
Томск
Исследователи
Бородулина Е.В, Мареев И.В
, .
, .
Кол-во пациентов42