Протокол BIPE-t-CT-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) Исследуемого препарата (фиксированной комбинации бисопролола фумарат + периндоприла эрбумин (10 мг + 8 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Биннофарм, Россия) и комбинации препаратов сравнения Конкор® (бисопролола фумарат, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Мерк КГаА, Германия) и Престариум® А (периндоприла аргинин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.05.2018 - 30.11.2020
Номер и дата РКИ
245 28.05.2018
Организация, проводящая КИ
АО "Биннофарм"
Наименование ЛП
Бисопролол + Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10мг + 8мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Биннофарм", г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова,д. 3, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата (АО «Биннофарм», Россия) и комбинации препаратов сравнения
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
