Октафарма
Наименование полное
Октафарма АГ
Адрес
Seidenstrasse 2
8853 Lachen
Текущих КИ
5
Проведенных КИ
16
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол NORM-01
Название протокола
Проспективное открытое несравнительное многоцентровое исследование III фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности препарата иммуноглобулин человека для подкожного введения (Ньюнорм) у пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 629 от 11.10.2021
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
Иммуноглобулин человека нормальный (Ньюнорм)
Города
Москва
Фаза КИ
III
2.
Протокол WIL-33
Название протокола
Клиническое исследование для изучения эффективности, фармакокинетики, иммуногенности и безопасности препарата Вилате у пациентов в возрасте до 6 лет с тяжелой формой болезни Виллебранда
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
30.04.2021 - 30.06.2023
Номер и дата РКИ
№ 237 от 30.04.2021
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгеc.м.б.Х.
Наименование ЛП
Вилате (Фактор Виллебранда + Фактор свертывания крови VIII человека)
Города
Москва
Фаза КИ
III
3.
Протокол NGAM-12
Название протокола
Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проспективное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Панзига для первичной профилактики инфекций у пациентов с хроническим лимфолейкозом (исследование PRO-SID)
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.06.2020 - 31.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 254 от 19.06.2020
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х
Наименование ЛП
Панзига (Иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Томск, Тула, Уфа
Фаза КИ
III
4.
Протокол SCGAM-01
Название протокола
Клиническое исследование 3-й фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности иммуноглобулина человека для подкожного введения (ОКТАНОРМ 16,5%) у пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 158 от 05.04.2018
Организация, проводящая КИ
«ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ»
Наименование ЛП
(Иммуноглобулин человека нормальный, Октанорм)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Протокол ITI-01
Название протокола
Элиминация ингибитора у пациентов с Гемофилией А, принимающих Октанат®. Вилате® или Нувик®- постмаркетинговое наблюдение
Терапевтическая область
Гемофилия
Дата начала и окончания КИ
06.05.2011 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 207 от 06.05.2011
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
(, Октанат® Вилате® Нувик®)
Города
Волгоград, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Одинцово, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
IV
Завершенные
1.
Протокол GAM10-10
Название протокола
Исследование эффективности и безопасности препарата Октагам 10% в лечении пациентов с тяжелым течением COVID-19
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
04.09.2020 - 30.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 466 от 04.09.2020
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Наименование ЛП
ОКТАГАМ 10% (иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Барнаул, Иваново, Москва, Рязань, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Протокол CONE-01
Название протокола
Открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения концентрата ингибитора C1-эстеразы (C1-INH), полученного из плазмы человека, пациентам с врожденным дефицитом C1-INH и наследственным ангионевротическим отеком
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2020 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ
№ 226 от 01.06.2020
Организация, проводящая КИ
«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х.»
Наименование ЛП
OCTA-C1-INH (ингибитор C1-эстеразы человека)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIa
3.
Протокол WIL-31
Название протокола
Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата Вилате (Wilate) при профилактическом лечении пациентов с болезнью Виллебранда, ранее получавших лечение
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2019 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ
№ 722 от 19.12.2019
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
Вилате (Фактор свертывания крови VIII + Фактор фон Виллебранда)
Города
Киров, Москва
Фаза КИ
III
4.
Протокол SCGAM-02
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности подкожного иммуноглобулина человека (октанорм) у пациентов с дерматомиозитом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2018 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
№ 288 от 20.06.2018
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
Октанорм (иммуноглобулин G человека нормальный)
Города
Москва, Оренбург, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Протокол WIL-30
Название протокола
Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Вилате (Wilate) у пациентов детского возраста с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 485 от 11.09.2017
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
Вилате (фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда)
Города
Барнаул, Киров, Москва
Фаза КИ
III
6.
Протокол NGAM-08
Название протокола
Проспективное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности трех различных доз препарата НьюГам у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей поли(радикуло)нейропатией (Исследование ProCID)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 322 от 14.06.2017
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
НьюГам
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
7.
Протокол WIL-27
Название протокола
Клиническое исследование для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата Вилате (Wilate) у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
13.04.2017 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
№ 209 от 13.04.2017
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
Вилате (фактор свертывания крови VIII + фактор Виллебранда)
Города
Барнаул, Москва
Фаза КИ
III
8.
Протокол LEX-209
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы для сравнительной оценки эффективности и безопасности концентратов 4 факторов протромбинового комплекса (4F-PCC) Октаплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра), применяемых для купирования антикоагуляции, индуцированной антагонистами витамина К, у пациентов, нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.
Терапевтическая область
Хирургия, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
15.02.2017 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 84 от 15.02.2017
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х
Наименование ЛП
Октаплекс (протромбиновый комплекс человеческий; концентрат 4 факторов протромбинового комплекса)
Города
Волгоград, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь
Фаза КИ
III
9.
Протокол GAM10-08
Название протокола
Проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Октагам 10 % у пациентов с дерматомиозитом (исследование ProDERM)
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2017 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
№ 79 от 10.02.2017
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
Октагам (Иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Москва, Оренбург, Санкт-Петербург, Тольятти
Фаза КИ
III
10.
Протокол SCGAM-04
Название протокола
Клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности, переносимости и безопасности препарата Октанорм (иммуноглобулина человека для подкожного введения) при лечении пациентов с первичными иммунодефицитами
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 871 от 20.12.2016
Организация, проводящая КИ
«ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ»
Наименование ЛП
Октанорм (Иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
11.
Протокол FORMA-02
Название протокола
Проспективное, открытое, неконтролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Октафибрин при лечении острого кровотечения по потребности и для предупреждения кровотечения во время и после операции у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2015 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
№ 10 от 16.01.2015
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
Октафибрин (Октафибрин)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
12.
Протокол GAM-27
Название протокола
Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом® 5% будет потенциально эффективным (кодовое название исследования PREDICT)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.05.2014 - 30.04.2017
Номер и дата РКИ
№ 268 от 19.05.2014
Организация, проводящая КИ
«Октафарма АГ»
Наименование ЛП
Октагам 5% (иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II
13.
Протокол GENA-05
Название протокола
Иммуногенность, эффективность и безопасность рекомбинантного фактора коагуляции VIII линии клеток человека у пациентов с тяжелой гемофилией А, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
13.06.2013 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 361 от 13.06.2013
Организация, проводящая КИ
«Octapharma AG» («Октафарма АГ»)
Наименование ЛП
Рекомбинантный фактор свертывания VIII линии клеток человека (рек. ф.VIII ЛКЧ)
Города
Москва
Фаза КИ
III
14.
Протокол AVI-403
Название протокола
Частота образования ингибиторов при терапии препаратом Октанат у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, ранее не получавших лечение
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 782 от 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
(Фактор свертывания крови VIII, Октанат)
Города
Москва
Фаза КИ
III
15.
Протокол NGAM-02
Название протокола
: Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности 10% раствора человеческого иммуноглобулина для внутривенного введения (NEWGAM) без контрольной группы в лечении первичной иммунной тромбоцитопении
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 372 от 21.09.2011
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ/Octapharma AG
Наименование ЛП
НьюГам (иммуноглобулин человека)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Оренбург
Фаза КИ
III
16.
Протокол Wil-24
Название протокола
Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности концентрата человеческого фактора VWF/VIII (Вилате®) у пациентов с наследственной болезнью фон Виллебранда типа 3, которым выполняются крупные оперативные вмешательства
Терапевтическая область
Гематология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
23.08.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
№ 325 от 23.08.2011
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ (Octapharma AG)
Наименование ЛП
Вилате® (фактор свёртывания фон Виллебранда / фактор VIII свёртывания крови)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Оренбург
Фаза КИ
III