Протокол SCGAM-02
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности подкожного иммуноглобулина человека (октанорм) у пациентов с дерматомиозитом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2018 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
288 20.06.2018
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
Октанорм (иммуноглобулин G человека нормальный)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 16, 5 %
Города
Москва, Оренбург, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, офис 527, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определение эффективности иммуноглобулина для подкожного введения октанорм в качестве поддерживающей терапии у пациентов с дерматомиозитом, ранее продемонстрировавших положительный ответ на терапию иммуноглобулином для внутривенного введения.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3
4
5