Протокол CONE-01
Название протокола
Открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения концентрата ингибитора C1-эстеразы (C1-INH), полученного из плазмы человека, пациентам с врожденным дефицитом C1-INH и наследственным ангионевротическим отеком
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2020 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ
226 01.06.2020
Организация, проводящая КИ
«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х.»
Наименование ЛП
OCTA-C1-INH (ингибитор C1-эстеразы человека)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ/флакон
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КАРПАТСКАЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА", 199178, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, линия 15-я В.О., дом 64 литер А офис 10, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка безопасности и фармакокинетики ингибитора C1-эстеразы (C1-INH) у пациентов с врожденным дефицитом C1-INH и наследственным ангионевротическим отеком
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3