GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CONE-01
Название протокола Открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократного внутривенного введения концентрата ингибитора C1-эстеразы (C1-INH), полученного из плазмы человека, пациентам с врожденным дефицитом C1-INH и наследственным ангионевротическим отеком
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2020 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ 226 01.06.2020
Организация, проводящая КИ «Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х.»
Наименование ЛП OCTA-C1-INH (ингибитор C1-эстеразы человека)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 МЕ/флакон
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка безопасности и фармакокинетики ингибитора C1-эстеразы (C1-INH) у пациентов с врожденным дефицитом C1-INH и наследственным ангионевротическим отеком
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ненашева Н.М
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Латышева Т.В
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тотолян А.А