Протокол FORMA-02
Название протокола
Проспективное, открытое, неконтролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Октафибрин при лечении острого кровотечения по потребности и для предупреждения кровотечения во время и после операции у пациентов с врожденным дефицитом фибриногена
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2015 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
10 16.01.2015
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
Октафибрин (Октафибрин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг (флакон для инъекций объемом 100 мл один флакон содержит 1000 мг фибриногена и вспомогательные вещества)
Города
—
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 23, . З, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Показать эффективность препарата Октафибрин при лечении эпизодов острого кровотечения (возникшего спонтанно или в результате травмы) по потребности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
1
Где проводится исследование
—