Протокол AVI-403
Название протокола
Частота образования ингибиторов при терапии препаратом Октанат у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, ранее не получавших лечение
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
15.03.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
782 15.03.2012
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ
Наименование ЛП
(Фактор свертывания крови VIII, Октанат)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения по 250 МЕ в стеклянный флакон
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Прудентас", Россия 101000 г. Москва, Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить у пациентов, ранее не получавших лечение, иммуногенность препарата Октанат; оценить у пациентов, ранее не получавших лечение, вирусологическую безопасность; оценить эффективность препарата Октанат для профилактики и/или лечения эпизодов кровотечений и при осуществлении хирургических процедур; оценить переносимость Октаната
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
5
Где проводится исследование
1