Протокол GENA-05
Название протокола
Иммуногенность, эффективность и безопасность рекомбинантного фактора коагуляции VIII линии клеток человека у пациентов с тяжелой гемофилией А, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
13.06.2013 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
361 13.06.2013
Организация, проводящая КИ
«Octapharma AG» («Октафарма АГ»)
Наименование ЛП
Рекомбинантный фактор свертывания VIII линии клеток человека (рек. ф.VIII ЛКЧ)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение иммуногенности, эффективности и безопасности рекомбинантного фактора коагуляции VIII линии клеток человека у пациентов с тяжелой гемофилией А
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1