Протокол NGAM-02
Название протокола
: Проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности 10% раствора человеческого иммуноглобулина для внутривенного введения (NEWGAM) без контрольной группы в лечении первичной иммунной тромбоцитопении
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
372 21.09.2011
Организация, проводящая КИ
Октафарма АГ/Octapharma AG
Наименование ЛП
НьюГам (иммуноглобулин человека)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 10 % (флаконы по 20, 50, 100 и 250 мл)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Оренбург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д.3, корп. 11, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности препарата NewGam в коррекции уровней тромбоцитов
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6