Протокол NGAM-08
Название протокола
Проспективное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности трех различных доз препарата НьюГам у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей поли(радикуло)нейропатией (Исследование ProCID)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
322 14.06.2017
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
НьюГам
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 5 г/50 мл (флакон 50 мл)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Премьер Ресеч", 127106, г. Москва, ул. Гостиничная, д. 3, корп. 11, офис 524-527, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Получение данных, подтверждающих эффективность применения препарата НьюГам в дозе 1,0 г/кг каждые три недели у пациентов с ХВДП в активной форме, на основании доли пациентов с положительным ответом на неделе 24.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4