Протокол NORM-01
Название протокола
Проспективное открытое несравнительное многоцентровое исследование III фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности препарата иммуноглобулин человека для подкожного введения (Ньюнорм) у пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
629 11.10.2021
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
Иммуноглобулин человека нормальный (Ньюнорм)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 200 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Премьер Ресеч", 127106, г Москва, г Москва, ул Гостиничная, дом 3, офис 527, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности препарата Ньюнорм в предотвращении серьезных бактериальных инфекций (СБИ)
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
16
Где проводится исследование
1
2