Феърфилд
[ ]
Протокол LEX-209
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы для сравнительной оценки эффективности и безопасности концентратов 4 факторов протромбинового комплекса (4F-PCC) Октаплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра), применяемых для купирования антикоагуляции, индуцированной антагонистами витамина К, у пациентов, нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.
Терапевтическая область Хирургия, Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ 15.02.2017 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ 84 15.02.2017
Организация, проводящая КИ Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес.м.б.Х
Наименование ЛП Октаплекс (протромбиновый комплекс человеческий; концентрат 4 факторов протромбинового комплекса)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ.
Города Волгоград, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнительная оценка эффективности и безопасности концентратов 4 факторов протромбинового комплекса Октаплекс и Бериплекс® П/Н, применяемых для купирования антикоагуляции
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Пономарев Э.А
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Чернядьев С.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Теплых Б.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Проценко Д.Н
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Покровский К.А
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бутров А.В
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Горюнов С.В
9
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Чернявский А.М
10
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зенин С.А
11
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дударев В.Е
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бубнова Н.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Комяков Б.К, Фадеев В.А
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голощекин Б.М
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Цибин А.Ю
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рязанов А.Н
17
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Красовский В.В
18
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Зузова А.П
19
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Казаков Ю.И