ФГБУ СибФНКЦ ФМБА России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Сибирский федеральный научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства"
Город
Северск
Адрес
636035, Томская обл., г. Северск, ул. Мира, д. 4
Номер аккредитации
1061
Аккредитовано на КИ
1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Гематология, Дерматология, Инфекционные болезни, Онкология, Ортопедия, Терапия (общая), Хирургия, Иммунопрофилактика, Кардиология, Неврология, Ревматология, Травматология, Хирургия (комбустиология)
Текущих КИ
0
Проведенных КИ
16
Главные исследователи
Текущие
Завершенные
1.
Протокол TDF-2020-08
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Фармактив Иляч Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция) и Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Лилли дель Карибе, Инк., Пуэрто-Рико), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Урология
Дата начала и окончания КИ
27.07.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 402 от 27.07.2021
Организация, проводящая КИ
«Эспарма ГмбХ» (Германия)
Наименование ЛП
Тадалафил,
Города
Северск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол Rox-01-29102020 Версия: 1.0 от 29 октября 2020
Название протокола
№ Rox-01-29102020 Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Открытое акционерное общество Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий Синтез (ОАО Синтез), Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 156 от 23.03.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ФармТехнологии"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Города
Северск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол АМ217-03
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное проспективное открытое клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Амидина гидрохлорида (DD217) в качестве средства профилактики тромботических осложнений у госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19
Терапевтическая область
Гематология, Ортопедия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
11.12.2020 - 30.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 695 от 11.12.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ФармаДиол»
Наименование ЛП
Амидина гидрохлорид (ДД217, DD217)
Города
Барнаул, Воронеж, Иваново, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Саратов, Северск, Тверь, Томск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
4.
Протокол ROS-2020-06
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО Биохимик, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.11.2020 - 01.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 659 от 27.11.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм"
Наименование ЛП
Розувастатин
Города
Северск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол KFC-2019-11
Название протокола
Двойное, слепое, одноцентровое, сравнительное, плацебо-контролируемое, с эскалацией дозы, клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики лекарственного препарата Камфецин, капсулы 20 мг (ООО Липерон, Россия) для приема внутрь здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.06.2020 - 01.03.2022
Номер и дата РКИ
№ 160 от 17.04.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Липерон» (ООО «Липерон»)
Наименование ЛП
Камфецин
Города
Северск
Фаза КИ
I
6.
Протокол ФМ-2019-01
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное контролируемое исследование по оценке переносимости, реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] у беременных женщин во II-III триместрах беременности
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
29.11.2019 - 30.04.2021
Номер и дата РКИ
№ 681 от 29.11.2019
Организация, проводящая КИ
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России
Наименование ЛП
Флю-М (Вакцина для профилактики гриппа инактивированная расщепленная)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Санкт-Петербург, Северск, Уфа
Фаза КИ
III-IV
7.
Протокол FEBUX-PHLD-2019
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Подагрум, таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг (СП ООО Фармлэнд, Республика Беларусь) и Аденурик®, таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг (Менарини Фон Хейден ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
25.10.2019 - 30.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 621 от 25.10.2019
Организация, проводящая КИ
Белорусско-голандское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЛЭНД" (СП ООО "ФАРМЛЭНД")
Наименование ЛП
Подагрум (Фебуксостат)
Города
Северск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
8.
Протокол ТРИАЗАВИРИН-ОРВИ-03
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное плацебо-контролируемое исследование по подтверждению эффективности, безопасности, переносимости и подбору оптимальной дозы препарата ТРИАЗАВИРИН®, капсулы, у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
07.10.2019 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ
№ 585 от 07.10.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез»
Наименование ЛП
Триазавирин® (Метилтионитрооксодигидротриазолотриазинид натрия)
Города
Казань, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Северск, Тюмень, Уфа
Фаза КИ
III
9.
Протокол PRT-2018-06
Название протокола
Двойное, слепое, одноцентровое, сравнительное, плацебо контролируемое, с эскалацией дозы, клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики лекарственного препарата Проттремин®, капсулы с пролонгированным высвобождением, 50 мг, ООО Рионис, Россия, для приема внутрь здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 254 от 20.05.2019
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Рионис"
Наименование ЛП
Проттремин®
Города
Северск
Фаза КИ
I
10.
Протокол T/Z-2017-11-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Трамадол-П Органика таблетки, покрытые плёночной оболочкой, (парацетамол 325 мг + трамадол 37,5 мг), (АО Органика, Россия) и Залдиар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (парацетамол 325 мг + трамадол 37,5 мг), (Грюненталь ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Онкология, Хирургия, Неврология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2018 - 01.02.2019
Номер и дата РКИ
№ 385 от 02.08.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Трамадол-П Органика (Парацетамол+Трамадол)
Города
Северск
Фаза КИ
III
11.
Протокол T/T-2016-10-14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Трамадол ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО Органика, Россия) (трамадол, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АО Органика, Россия) и Трамал® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ШТАДА Арцнаймиттель, АГ, Германия), (трамадол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, ШТАДА Арцнаймиттель, АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая), Травматология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 376 от 10.07.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Трамадол ретард (Трамадол)
Города
Северск
Фаза КИ
II
12.
Протокол HL-2015-04 Версия 1.0 от 23.04.2015
Название протокола
№ HL-2015-04 Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Гиалуронидаза, лиофилизат для приготовления раствора для местного применения (ООО Биоцентр, Россия) у пациентов с периартикулярной патологией плечевого сустава, сопровождающейся тендинитом/тендовагинитом
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Дерматология, Ортопедия, Хирургия (комбустиология)
Дата начала и окончания КИ
06.11.2015 - 25.06.2016
Номер и дата РКИ
№ 641 от 06.11.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «Биоцентр»
Наименование ЛП
Гиалуронидаза (Биогиал)
Города
Кемерово, Новосибирск, Северск
Фаза КИ
III
13.
Протокол TLP-2013-03-35
Название протокола
Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов КАЛМИРЕКС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Мидокалм-Рихтер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) при лечении пациентов с миофасциальным болевым синдромом средней и тяжелой степени выраженности, включая мышечный спазм при дорсопатиях
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
30.03.2015 - 24.10.2015
Номер и дата РКИ
№ 149 от 30.03.2015
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
КАЛМИРЕКС® (Лидокаин + Толперизон)
Города
Барнаул, Кемерово, Новосибирск, Северск
Фаза КИ
IIIb
14.
Протокол IMB-2013-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Иглиб, капсулы 100 мг (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Гливек®, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.11.2014 - 13.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 656 от 20.11.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Иглиб (Иматиниб)
Города
Северск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Протокол Е001
Название протокола
Открытое, несравнительное, с эскалацией дозы, клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и противоопухолевой активности препарата Еленаген® (плазмидная ДНК pCL2K) при внутримышечном введении взрослым пациентам с солидными опухолями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.09.2014 - 31.10.2017
Номер и дата РКИ
№ 506 от 09.09.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "СЛ Онколоджи"
Наименование ЛП
Еленаген® (плазмидная ДНК pCL2K, Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [ сверхскрученная кольцевая двухцепочечная])
Города
Иркутск, Санкт-Петербург, Северск, Тюмень
Фаза КИ
I
16.
Протокол DGC – 2012
Название протокола
Двойное слепое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое проводимое в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Лавиокард®, таблетки 20 мг, ЗАО Аметис, Россия у пациентов с ишемической болезнью сердца: стабильная стенокардия II и III функционального класса.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.07.2014 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 401 от 18.07.2014
Организация, проводящая КИ
Закрытое Акционерной Общество "Аметис"
Наименование ЛП
Лавиокард® (Дигидрокверцетин)
Города
Барнаул, Кемерово, Новосибирск, Северск, Томск
Фаза КИ
III