Протокол T/Z-2017-11-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Трамадол-П Органика таблетки, покрытые плёночной оболочкой, (парацетамол 325 мг + трамадол 37,5 мг), (АО Органика, Россия) и Залдиар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (парацетамол 325 мг + трамадол 37,5 мг), (Грюненталь ГмбХ, Германия), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Онкология, Хирургия, Неврология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2018 - 01.02.2019
Номер и дата РКИ
385 02.08.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Трамадол-П Органика (Парацетамол+Трамадол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой парацетамол - 325 мг + трамадола гидрохлорид - 37,5 мг
Города
Северск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентностилекарственных препаратов Трамадол-П Органика и Залдиар®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1