Протокол T/T-2016-10-14
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Трамадол ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО Органика, Россия) (трамадол, 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, АО Органика, Россия) и Трамал® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (ШТАДА Арцнаймиттель, АГ, Германия), (трамадол, 200 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, ШТАДА Арцнаймиттель, АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая), Травматология
Дата начала и окончания КИ
10.07.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
376 10.07.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Органика"
Наименование ЛП
Трамадол ретард (Трамадол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Города
Северск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Трамадол ретард и Трамал® ретард у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1