Протокол Rox-01-29102020 Версия: 1.0 от 29 октября 2020
Название протокола
№ Rox-01-29102020 Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Открытое акционерное общество Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий Синтез (ОАО Синтез), Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.03.2021 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
156 23.03.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "ФармТехнологии"
Наименование ЛП
Ривароксабан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Северск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ФармТехнологии", 121170, г Москва, г Москва, ул Неверовского, дом 9, этаж 4, пом I, ком 37, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто с участием здоровых добровольцев мужского пола
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
