Протокол Е001
Название протокола
Открытое, несравнительное, с эскалацией дозы, клиническое исследование по изучению безопасности, переносимости и противоопухолевой активности препарата Еленаген® (плазмидная ДНК pCL2K) при внутримышечном введении взрослым пациентам с солидными опухолями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.09.2014 - 31.10.2017
Номер и дата РКИ
506 09.09.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "СЛ Онколоджи"
Наименование ЛП
Еленаген® (плазмидная ДНК pCL2K, Дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная [сверхскрученная кольцевая двухцепочечная])
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 2,5 мг/мл (ампулы)
Города
Иркутск, Санкт-Петербург, Северск, Тюмень
Страна разработчика
РФ
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "СЛ Онколоджи", 115419, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 11, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка безопасности и переносимости плазмидного препарата «Еленаген®» (плазмидная ДНК pCL2K), раствор для внутримышечного введения, 2,5 мг/мл, при многократном введении различных доз пациентам с солидными опухолями.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
30
Где проводится исследование