ФГБУ "РДКБ" Минздрава России
Наименование полное
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская детская клиническая больница" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Город
Москва
Адрес
117 997, г. Москва, Ленинский проспект, д. 117
Номер аккредитации
325
Аккредитовано на КИ
1. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Дерматология, Детская онкология, Онкология, Педиатрия, Хирургия, Детская эндокринология, Иммунопрофилактика, Эндокринология (терапевтическая), Гастроэнтерология, Иммунология, Ревматология
Текущих КИ
0
Проведенных КИ
16
Текущие
Завершенные
1.
Протокол XM22-08
Название протокола
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование с целью сравнительной оценки эффективности, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, безопасности, переносимости и иммуногенности липэгфилграстима в дозе 100 мкг/кг массы тела и филграстима в дозе 5 мкг/кг массы тела, вводимых детям и подросткам на фоне химиотерапии по поводу опухолей типа саркомы Юинга или рабдомиосаркомы
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
09.06.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 306 от 09.06.2015
Организация, проводящая КИ
«Меркле ГмбХ»
Наименование ЛП
Липэгфилграстим (XM22)
Города
Воронеж, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
2.
Протокол 14374
Название протокола
30-дневное неконтролируемое исследование безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики перорального ривароксабана у детей младшего возраста с различными проявлениями венозного тромбоза
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
02.03.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 104 от 02.03.2015
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
Ривароксабан (BAY 59-7939)
Города
Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIb
3.
Протокол 14372
Название протокола
Многоцентровое, открытое, с активным контролем, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ривароксабана в дозовом режиме, подобранном в соответствии с возрастом и массой тела, по сравнению со стандартной терапией у детей с острой венозной тромбоэмболией. EINSTEIN Junior
Терапевтическая область
Гематология, Детская онкология, Педиатрия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
25.12.2014 - 31.10.2019
Номер и дата РКИ
№ 742 от 25.12.2014
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
BAY 59-7939 (Ривароксабан, Ривароксабан)
Города
Волгоград, Казань, Кемерово, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
4.
Протокол 1160.108
Название протокола
Открытое неконтролируемое проспективное когортное исследование безопасности дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 0 до <18 лет.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.11.2014 - 16.03.2020
Номер и дата РКИ
№ 545 от 01.10.2014
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Фаза КИ
III
5.
Протокол V72_62
Название протокола
Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании Новартис при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 29.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 350 от 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Вакцинс энд Диагностикс
Наименование ЛП
rMenB+OMV NZ (4CMenB) (Вакцина рекомбинантная менингококковая группы В, Бексеро®)
Города
Екатеринбург, Москва
Фаза КИ
IIIb
6.
Протокол 20101221
Название протокола
Одногрупповое открытое исследование долгосрочной эффективности и безопасности ромиплостима у пациентов детского возраста с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.06.2014 - 31.03.2020
Номер и дата РКИ
№ 329 от 17.06.2014
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Ромиплостим (AMG 531)
Города
Волгоград, Краснодар, Москва, Саратов
Фаза КИ
IIIb
7.
Протокол LAL-CL06
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование себелипазы альфа у пациентов с дефицитом лизосомной кислой липазы.
Терапевтическая область
Педиатрия, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2014 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
№ 307 от 04.06.2014
Организация, проводящая КИ
Alexion Pharmaceuticals, Inc. / Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
SBC-102 (Себелипаза альфа, Себелипаза альфа)
Города
Москва
Фаза КИ
II
8.
Протокол 1160.106
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
04.04.2014 - 16.03.2020
Номер и дата РКИ
№ 175 от 04.04.2014
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Фаза КИ
IIb
9.
Протокол LAL-CL02
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование препарата SBC-102 у пациентов с недостаточностью кислой лизосомной липазы
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2013 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
№ 522 от 14.08.2013
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
SBC-102 (себелипаза альфа, себелипаза альфа)
Города
Москва
Фаза КИ
III
10.
Протокол TRA117366
Название протокола
Длительное Исследование III фазы по оценке продолжения терапии в педиатрической популяции пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2013 - 01.09.2017
Номер и дата РКИ
№ 339 от 06.06.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Элтромбопаг (SB497115) ПРОМАКТА? и РЕВОЛЕЙД)
Города
Краснодар, Москва
Фаза КИ
III
11.
Протокол М04-717
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое c двойной маскировкой исследование по оценке двух доз адалимумаба в сравнении с метотрексатом у педиатрических пациентов с хроническим бляшечным псориазом.
Терапевтическая область
Дерматология, Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2012 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 181 от 01.08.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Наименование ЛП
Адалимумаб (Хумира)
Города
Краснодар, Липецк, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ
III
12.
Протокол XM22-07
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических характеристик, эффективности, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата XM22 при однократном подкожном введении в дозе 100 мкг/кг 21 ребенку с опухолями семейства саркомы Юинга или рабдомиосаркомой
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2012 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 149 от 27.06.2012
Организация, проводящая КИ
Меркле ГмбХ
Наименование ЛП
XM22
Города
Волгоград, Екатеринбург, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
I
13.
Протокол 208-00
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое, контролируемое активным препаратом сравнения, клиническое исследование фазы III, проводимое с привлечением локального расслепленного персонала, для оценки эффективности и безопасности Апрепитанта для профилактики тошноты и рвоты у детей, обусловленной проведением химиотерапии (CINV)
Терапевтическая область
Онкология, Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
11.10.2011 - 06.08.2013
Номер и дата РКИ
№ 408 от 11.10.2011
Организация, проводящая КИ
Мерк и Ко., Инк
Наименование ЛП
Апрепитант (МК-0869)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
14.
Протокол NIC-03
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности непадутанта для перорального приема при лечении кишечных колик у грудных детей
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.05.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 321 от 19.08.2011
Организация, проводящая КИ
(Спонсор КИ) «Менарини Ричерке С.п.А.»
Наименование ЛП
Непадутант
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIa
15.
Протокол AI463-189
Название протокола
Сравнительное исследование противовирусной эффективности и безопасности энтекавира и плацебо у детей и подростков с хроническим HBeAg-позитивным гепатитом B
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.06.2011 - 31.03.2019
Номер и дата РКИ
№ 242 от 21.06.2011
Организация, проводящая КИ
Бристол-Майерс Скивбб Компани, США ( подразделение Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорейшн, Бельгия)
Наименование ЛП
Энтекавир (BMS-200475, Бараклюд)
Города
Москва, Новокузнецк, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
16.
Протокол С18083/2046
Название протокола
Открытое исследование бендамустина гидрохлорида для лечения пациентов детского, подросткового и молодого возраста с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
24.11.2010 - 30.07.2012
Номер и дата РКИ
№ 14 от 24.11.2010
Организация, проводящая КИ
Цефалон, Инк
Наименование ЛП
СЕР-18083 (Бендамустина гидрохлорид, Треанда®)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II