GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол 1160.106
Название протокола Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY
Терапевтическая область Педиатрия
Дата начала и окончания КИ 04.04.2014 - 16.03.2020
Номер и дата РКИ 175 04.04.2014
Наименование ЛП BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса)
Лекарственная форма и дозировка капсулы дозировка 50 мг, 75 мг и 110 мг (Капсулы будут поставляться во флаконах. 60.000 капсула) ; гранулы для приготовления раствора и пеллеты/саше для смешивания Дабигатрана этексилат в гранулах (180,4 мг) и пеллеты/саше (20 мг) (мешок 21.000 гранулва/саше)
Города Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить безопасность и эффективность дабигатрана этексилата по сравнению со стандартной терапией.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 105
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафина А.И, Нурмеев И.Н
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Трунина И.И
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Грацианская А.Н
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
8
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
10
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Горбатиков К.В
11
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Малиевский В.А
12
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи