Протокол 1160.106
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах с активным контролем для установления, что эффективность препарата дабигатрана этексилат не ниже, чем лечение стандартной терапией при венозной тромбоэмболии у детей от рождения до 18 лет: исследование DIVERSITY
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
04.04.2014 - 16.03.2020
Номер и дата РКИ
175 04.04.2014
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы дозировка 50 мг, 75 мг и 110 мг (Капсулы будут поставляться во флаконах. 60.000 капсула) ; гранулы для приготовления раствора и пеллеты/саше для смешивания Дабигатрана этексилат в гранулах (180,4 мг) и пеллеты/саше (20 мг) (мешок 21.000 гранулва/саше)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Фаза КИ
IIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и эффективность дабигатрана этексилата по сравнению со стандартной терапией.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
105
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
8
9
10
11
12