Протокол NIC-03
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности непадутанта для перорального приема при лечении кишечных колик у грудных детей
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.05.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
321 19.08.2011
Организация, проводящая КИ
(Спонсор КИ) «Менарини Ричерке С.п.А.»
Наименование ЛП
Непадутант
Лекарственная форма и дозировка
раствор для перорального приема (0,4 мг/мл и 2 мг/мл) 0,1 мг/кг или 0,5 мг (2 дозировочных шприца и 2 флакона, содержащих по 10 мл раствора Непадутант 0.4 мг/мл или Непадутант 2 мг/мл, а так же Раствор-плацебо для перорального применения у детей в 1 коробке содержится 2 дозировочных шприца и 2 флакона)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Заявитель ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель данного исследования - оценка эффективности препарата Непадутант в двух дозах (0,1 мг/кг или 0,5 мг/кг (0,4 мг/мл и 2 мг/мл)) по сравнению с плацебо. Дополнительные задачи данного исследования – оценка продолжительности эффекта лечения после завершения терапии; оценка безопасности и переносимости препарата при применении в ходе 7 дневного курса лечения; выбор дозы препарата для применения в рамках дальнейших клинических исследований II/III фазы; оценка фармакокинетических характеристик Непадутанта у грудных детей.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
115
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9