Сиэтл
[ ]
Протокол NIC-03
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности непадутанта для перорального приема при лечении кишечных колик у грудных детей
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.05.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 321 19.08.2011
Организация, проводящая КИ (Спонсор КИ) «Менарини Ричерке С.п.А.»
Наименование ЛП Непадутант
Лекарственная форма и дозировка раствор для перорального приема (0,4 мг/мл и 2 мг/мл) 0,1 мг/кг или 0,5 мг (2 дозировочных шприца и 2 флакона, содержащих по 10 мл раствора Непадутант 0.4 мг/мл или Непадутант 2 мг/мл, а так же Раствор-плацебо для перорального применения у детей в 1 коробке содержится 2 дозировочных шприца и 2 флакона)
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Италия
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель данного исследования - оценка эффективности препарата Непадутант в двух дозах (0,1 мг/кг или 0,5 мг/кг (0,4 мг/мл и 2 мг/мл)) по сравнению с плацебо. Дополнительные задачи данного исследования – оценка продолжительности эффекта лечения после завершения терапии; оценка безопасности и переносимости препарата при применении в ходе 7 дневного курса лечения; выбор дозы препарата для применения в рамках дальнейших клинических исследований II/III фазы; оценка фармакокинетических характеристик Непадутанта у грудных детей.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 115
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафина А.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щербина А.Ю, Продеус А.П
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Горелов А.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Блохин Б.М
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бальцерович Н.Б
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Булатова Е.М
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи