Протокол LAL-CL06
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование себелипазы альфа у пациентов с дефицитом лизосомной кислой липазы.
Терапевтическая область
Педиатрия, Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2014 - 31.03.2018
Номер и дата РКИ
307 04.06.2014
Организация, проводящая КИ
Alexion Pharmaceuticals, Inc. / Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
SBC-102 (Себелипаза альфа, Себелипаза альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 5 мг/10 мл (2 мг/мл) (флакон 10.000 флаконов в картонной упаковке)
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность себелипазы альфа в более широкой популяции пациентов с дефицитом лизосомной кислой липазы (ДЛКЛ), чем была изучена ранее.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
3
Где проводится исследование
1