Щербина Анна Юрьевна
Город
Москва
Медицинские учреждения
ФГБУ "РДКБ" Минздрава РоссииФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва" Минздрава России
Специальность
Педиатрия, Педиатрия, Аллергология и иммунология, Аллергология и иммунология, Зам.директора
Должность
Заведующая отделом клинической иммунологии и аллергологии, Заведующая отделом, Заведующий отделом, Зав.отделением клинической иммунологии и аллергологии, Заведующая отделом клинической иммунологии и аллергологии, Зам.директора, Зам. директора, Заместитель директора
Стаж в КИ
12 лет
Кол-во проведенных КИ
17
Текущие
1.
Название протокола
Открытое исследование долгосрочной безопасности и переносимости нинтеданиба применяемого перорально в дополнение к стандартному лечению в течение не менее 2-х лет у детей и подростков с клинически значимым фиброзирующим интерстициальным заболеванием лёгких. (InPedILD ™ -ON).
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2021 - 12.06.2026
Номер и дата РКИ
№ 856 от 17.12.2021
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
Нинтеданиб (BIBF 1120, Варгатеф®)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
Открытое проспективное исследование по изучению клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств нормального иммуноглобулина человека БиоГам 100 мг/мл, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД) с преимущественным нарушением синтеза антител
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
14.12.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 843 от 14.12.2021
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
БиоГам (Иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Москва, Ростов-на-Дону, Ставрополь
Фаза КИ
II-III
3.
Название протокола
Проспективное открытое несравнительное многоцентровое исследование III фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности препарата иммуноглобулин человека для подкожного введения (Ньюнорм) у пациентов с первичными иммунодефицитными заболеваниями
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
11.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 629 от 11.10.2021
Организация, проводящая КИ
Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.
Наименование ЛП
Иммуноглобулин человека нормальный (Ньюнорм)
Города
Москва
Фаза КИ
III
4.
Название протокола
Эффективность и безопасность сублингвальной иммунотерапии препарата SQ tree в таблетированной форме у детей и подростков (от 5 до 17 лет) с умеренным и тяжелым аллергическим ринитом и/или конъюнктивитом, вызванным пыльцой березы и деревьев, принадлежащих к гомологичной группе березы
Терапевтическая область
Педиатрия, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.04.2021 - 14.03.2024
Номер и дата РКИ
№ 117 от 01.03.2021
Организация, проводящая КИ
«АЛК-Абелло А/С»
Наименование ЛП
SQ tree (СЛИТ-таблетка)
Города
Москва
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Открытое, проспективное, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Кедрион, иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) 10% для внутривенного введения, у детей с первичным иммунодефицитом (ПИД).
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.02.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 75 от 05.02.2021
Организация, проводящая КИ
«Кедрион С.п.А.» (Kedrion S.p.A.)
Наименование ЛП
Klg 10 (Кедрион, раствор иммуноглобулина (человеческого)
Города
Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень
Фаза КИ
III
6.
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 3 фазы с открытым дополнительным исследованием препарата мавориксафор у пациентов с синдромом WHIM
Терапевтическая область
Онкология, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
29.05.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 224 от 29.05.2020
Организация, проводящая КИ
Х4 Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
Мавориксафор (X4P-001)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке воздействия в зависимости от дозы и безопасности нинтеданиба при пероральном приеме в дополнение к стандартной терапии в течение 24 недель, с последующим лечением различной продолжительности в открытом режиме нинтеданибом, у детей и подростков (от 6 до 17 лет) с клинически значимыми фиброзирующими интерстициальными болезнями лёгких
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2019 - 30.09.2022
Номер и дата РКИ
№ 607 от 17.10.2019
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
Варгатеф® (нинтеданиб, BIBF 1120)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование продолжения терапии для оценки долгосрочной безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики препарата CDZ173 (лениолисиба) у пациентов с APDS/PASLI (синдромом активированной фосфоинозитид-3-киназы-дельта / активирующей мутации p110δ, вызывающей старение T-лимфоцитов, лимфаденопатию и иммунодефицит)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
15.05.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 223 от 15.05.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
CDZ173
Города
Москва
Фаза КИ
II-III
9.
Название протокола
Клиническое исследование 3-й фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, переносимости и безопасности иммуноглобулина человека для подкожного введения (ОКТАНОРМ 16,5%) у пациентов с первичными иммунодефицитными состояниями
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.04.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 158 от 05.04.2018
Организация, проводящая КИ
«ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ»
Наименование ЛП
(Иммуноглобулин человека нормальный, Октанорм)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование поиска оптимальной дозы для каждого пациента с последующим рандомизированным слепым в отношении исследователей и Спонсора плацебо-контролируемым исследованием для оценки эффективности и безопасности препарата CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI (синдром активированной фосфоинозитид-3-киназы дельта / активирующей мутации p110δ, вызывающей старение T-клеток, лимфаденопатию и иммунодефицит)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
27.02.2018 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 88 от 27.02.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
CDZ173
Города
Москва
Фаза КИ
II-III
2.
Название протокола
Клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности, переносимости и безопасности препарата Октанорм (иммуноглобулина человека для подкожного введения) при лечении пациентов с первичными иммунодефицитами
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 871 от 20.12.2016
Организация, проводящая КИ
«ОКТАФАРМА Фармацойтика Продукционсгезелльшафт мбХ»
Наименование ЛП
Октанорм (Иммуноглобулин человека нормальный)
Города
Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Открытое проспективное многоцентровое исследование по изучению клинической эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств BT595 нормального иммуноглобулина человека, применяемого внутривенно в качестве заместительной терапии у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИД)
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 571 от 09.08.2016
Организация, проводящая КИ
Биотест АГ
Наименование ЛП
Иммуноглобулин человека нормальный (BT595)
Города
Екатеринбург, Москва
Фаза КИ
III
4.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование канакинумаба у пациентов с синдромом наследственной периодической лихорадки (TRAPS, гипер-IgD синдром, колхицин-резистентная семейная средиземноморская лихорадка), с последующим периодом рандомизированной отмены/снижения частоты введения препарата и периодом длительного открытого лечения
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая), Иммунология, Ревматология
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 374 от 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Канакинумаб (ACZ885)
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Открытое, контролируемое, многоцентровое исследование Фазы IIIb для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности двух доз вакцины менингококковой группы В компании Новартис при применении у пациентов со сниженным иммунитетом в возрасте от 2 до 17 лет, имеющих повышенный риск развития менингококковой инфекции вследствие недостаточности системы комплемента или асплении, по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
04.07.2014 - 29.05.2015
Номер и дата РКИ
№ 350 от 04.07.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Вакцинс энд Диагностикс
Наименование ЛП
rMenB+OMV NZ (4CMenB) (Вакцина рекомбинантная менингококковая группы В, Бексеро®)
Города
Екатеринбург, Москва
Фаза КИ
IIIb
6.
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 30.11.2015
Номер и дата РКИ
№ 242 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Наименование ЛП
Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива®)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляции тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого через ингалятор Респимат® один раз в день вечером в течение 12 недель в качестве дополнительного компонента контролирующей терапии на фоне общепринятого лечения у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой тяжелой степени тяжести.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.08.2012 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
№ 243 от 13.08.2012
Организация, проводящая КИ
«Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ»
Наименование ЛП
Тиотропия бромид (ингаляционный раствор - ингалятор Респимат®, Спирива® Респимат®)
Города
Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, проводимое в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности непадутанта для перорального приема при лечении кишечных колик у грудных детей
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.05.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 321 от 19.08.2011
Организация, проводящая КИ
(Спонсор КИ) «Менарини Ричерке С.п.А.»
Наименование ЛП
Непадутант
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIa