Протокол 1160.108
Название протокола
Открытое неконтролируемое проспективное когортное исследование безопасности дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии у детей в возрасте от 0 до <18 лет.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.11.2014 - 16.03.2020
Номер и дата РКИ
545 01.10.2014
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ/Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Наименование ЛП
BIBR 1048 MS (Дабигатрана этексилат, Прадакса)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы дозировка 50 мг, 75 мг и 110 мг; гранулы для приготовления раствора и пеллеты/саше для смешивания Дабигатрана этексилат в гранулах (180,4 мг) и пеллеты/саше (20 мг)
Города
Екатеринбург, Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО"Докумедс" (Латвия), 125502, ул. Лавочкина, дом 23, стр. 5, офис 17, г. Москва, Россия, Латвия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цель исследования – оценить безопасность дабигатрана этексилата при вторичной профилактике венозной тромбоэмболии.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11