Протокол LAL-CL02
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование препарата SBC-102 у пациентов с недостаточностью кислой лизосомной липазы
Терапевтическая область
Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ
14.08.2013 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ
522 14.08.2013
Организация, проводящая КИ
Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
SBC-102 (себелипаза альфа, себелипаза альфа)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для внутривенной инфузии 10 мл (флакон 10.000 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
USA / США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является демонстрация эффективности препарата SBC-102 по сравнению с плацебо на основании нормализации уровней аланинаминотрансферазы у пациентов с недостаточностью кислой лизосомной липазы
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
5
Где проводится исследование
1