GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол LAL-CL02
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование препарата SBC-102 у пациентов с недостаточностью кислой лизосомной липазы
Терапевтическая область Детская эндокринология
Дата начала и окончания КИ 14.08.2013 - 31.01.2019
Номер и дата РКИ 522 14.08.2013
Организация, проводящая КИ Алексион Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП SBC-102 (себелипаза альфа, себелипаза альфа)
Лекарственная форма и дозировка Раствор для внутривенной инфузии 10 мл (флакон 10.000 мл)
Города Москва
Страна разработчика USA / США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основной целью настоящего исследования является демонстрация эффективности препарата SBC-102 по сравнению с плацебо на основании нормализации уровней аланинаминотрансферазы у пациентов с недостаточностью кислой лизосомной липазы
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 5
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Костылева М.Н