Протокол ВПЧ-III-11/21
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, переносимости и безопасности Рекомбинантной четырёхвалентной (типов 6,11,16,18) вакцины против вируса папилломы человека у добровольцев
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2022 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
391 14.06.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек")
Наименование ЛП
Рекомбинантная четырёхвалентная (типов 6,11,16,18) вакцина против вируса папилломы человека
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Киров, Кольцово, Пермь, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г Москва, г Москва, ул Бутырский вал, дом 68/70, строение 1, пом. I, ком. 23-37, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности, переносимости и безопасности Вакцины-ВПЧ в сравнении с вакциной Гардасил® у добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
500
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5
6
7