Протокол КВ 070
Название протокола
Открытое, проспективное, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Кедрион, иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) 10% для внутривенного введения, у детей с первичным иммунодефицитом (ПИД).
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
05.02.2021 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
75 05.02.2021
Организация, проводящая КИ
«Кедрион С.п.А.» (Kedrion S.p.A.)
Наименование ЛП
Klg 10 (Кедрион, раствор иммуноглобулина (человеческого)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного ведения, 10 %
Города
Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Тюмень
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Кедрион у детей с первичным иммунодефицитом (ПИД)
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
6
7
8
9
10