GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол CSL312_3002
Название протокола Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности применения препарата CSL312 (гарадацимаб) для профилактики наследственного ангионевротического отека
Терапевтическая область Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 23.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 561 23.09.2021
Организация, проводящая КИ "СиЭсЭл Беринг, ЭлЭлСи" (CSL Behring, LLC)
Наименование ЛП CSL312 (гарадацимаб, моноклональное антитело-ингибитор фактора XIIа)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 170 мг/мл
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ оценка безопасности и переносимости применения CSL312 в дозе 200 мг при подкожном ежемесячном введении в течение не менее 12 месяцев (с введением в первый месяц нагрузочной дозы 400 мг) для предупреждения приступов наследственного ангионевротического отека
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 15
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фомина Д.С
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Латышева Е.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Тотолян А.А