Протокол CSL312_3002
Название протокола
Открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности применения препарата CSL312 (гарадацимаб) для профилактики наследственного ангионевротического отека
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
23.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
561 23.09.2021
Организация, проводящая КИ
"СиЭсЭл Беринг, ЭлЭлСи" (CSL Behring, LLC)
Наименование ЛП
CSL312 (гарадацимаб, моноклональное антитело-ингибитор фактора XIIа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 170 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и переносимости применения CSL312 в дозе 200 мг при подкожном ежемесячном введении в течение не менее 12 месяцев (с введением в первый месяц нагрузочной дозы 400 мг) для предупреждения приступов наследственного ангионевротического отека
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3