Протокол MKC-TI-175
Название протокола
Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком Техносфера® (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
31.01.2012 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ
678 31.01.2012
Организация, проводящая КИ
МэннКайнд Корпорэйшн
Наименование ЛП
Ингаляционный порошок Техносфера® Инсулин
Лекарственная форма и дозировка
ингаляционный порошок 1) Предварительно заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 3,3 мг ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (10 Ед инсулина)или плацебо; 2) Предварительно заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 6,7 мг ингаляционного порошка Техносфера ®Инсулин (20 Ед инсулина) или плацебо. (Картриджи, содержащие ингаляционный порошок Техносфера ® Инсулин 1) десять единиц инсулина или плацебо 2)двадцать единиц инсулина или плацебо) ; Ингаляционный порошок 3,3 мг ( 10 ЕД инсулина); 6,7 мг (20 ЕД инсулина) (Картриджи 10 ЕД: 20 ЕД)
Города
Кемерово, Кировск, Москва, Новый, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать превосходство прандиального применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (TI) над плацебо (ингаляционный порошок Техносфера) в отношении снижения уровня HbA1c при добавлении к антидиабетическому режиму у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, субоптимально контролируемым на фоне приема оптимальных/максимально переносимых доз только метформина, либо 2-х или более пероральных антидиабетичнских препаратов (ПАД).
Количество Мед.учреждений
29
Количество пациентов
550
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
14
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
15
16
17
18
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
19
20
21
22
23
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—