Анн-Арбор
[ ]
Протокол MKC-TI-175
Название протокола Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком Техносфера® (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 31.01.2012 - 30.11.2013
Номер и дата РКИ 678 31.01.2012
Организация, проводящая КИ МэннКайнд Корпорэйшн
Наименование ЛП Ингаляционный порошок Техносфера® Инсулин
Лекарственная форма и дозировка ингаляционный порошок 1) Предварительно заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 3,3 мг ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (10 Ед инсулина)или плацебо; 2) Предварительно заполненные картриджи на 1 прием для применения с ингалятором Gen2C, содержащие 6,7 мг ингаляционного порошка Техносфера ®Инсулин (20 Ед инсулина) или плацебо. (Картриджи, содержащие ингаляционный порошок Техносфера ® Инсулин 1) десять единиц инсулина или плацебо 2)двадцать единиц инсулина или плацебо) ; Ингаляционный порошок 3,3 мг ( 10 ЕД инсулина); 6,7 мг (20 ЕД инсулина) (Картриджи 10 ЕД: 20 ЕД)
Города Кемерово, Кировск, Москва, Новый, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать превосходство прандиального применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (TI) над плацебо (ингаляционный порошок Техносфера) в отношении снижения уровня HbA1c при добавлении к антидиабетическому режиму у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, субоптимально контролируемым на фоне приема оптимальных/максимально переносимых доз только метформина, либо 2-х или более пероральных антидиабетичнских препаратов (ПАД).
Количество Мед.учреждений 29
Количество пациентов 550
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Квиткова Л.В
2
Регион Ленинградская область
Город Кировск
Исследователи Елтищева В.В, Елтищева В.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сотникова Т.И
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Аметов А.С
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Котельников М.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бернс С.А
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Майоров А.Ю
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Турова Е.А
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Григорьев С.П
12
Регион Московская область
Город Новый
Исследователи Рыжман Н.Н
13
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Кулагина Т.И
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Меткина Е.В
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Загребельная О.А
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Семенова О.И
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
21
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Обрезан А.Г
22
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б, Гордиенко А.В
23
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Решедько Г.К
24
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
25
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В
26
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи