Анн-Арбор
[ ]
Протокол KI/0513-1
Название протокола “Открытое, рандомизированное, клиническое исследование эффективности, безопасности и пере-носимости препарата Момат –А (фиксированная комбинация Азеластина гидрохлорид 140 мкг + Мометазона фуроат 50 мкг, Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия), спрей назальный, в сравнении c препаратами Аллергодил® (МНН Азеластина гидрохлорид, Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), спрей назальный, и Назонекс® (МНН Мометазона фуроат, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия), спрей назальный, у пациентов с сезонным аллергическим ринитом”
Терапевтическая область Терапия (общая), Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 17.02.2014 - 17.02.2016
Номер и дата РКИ 52 07.02.2014
Организация, проводящая КИ Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
Наименование ЛП Момат-А (Мометазон+Азеластин, Момат-А)
Лекарственная форма и дозировка спрей назальный дозированный Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляются при по- мощи специальной дозирующей насадки на флаконе. Рекомендуемая для лечения назальных симптомов сезонного аллергического ринита доза составляет 2 дозы спрея в каждую ноздрю один раз в сутки или 1 доза спрея в каждую ноздрю два раза в сутки. (По 15 мл в пластиковый флакон, снабженный дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. 15.000 мл)
Города Архангельск, Владимир, Иваново, Калуга, Москва, Нижний Новгород, Оренбург, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа, Ярославль
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата Момат – А (фиксированной комбинации Азеластина гидрохлорид 140 мкг + Мометазо-на фуроат 50 мкг) в сравнении с препаратами Аллергодил® (МНН Азеластина гидрохлорид) и Назонекс® (МНН Мометазона фуроат), применяемыми в комбинации друг с другом, в отношении носовых и неносовых симптомов ринита, оцененных по рейтинговым шкалам, при интраназаль-ном применении этих препаратов в течение 14 дней у пациентов с сезонным аллергическим рини-том.
Количество Мед.учреждений 22
Количество пациентов 220
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Багрецова А.А
2
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Барабашкина А.В
3
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Ушакова С.Е
4
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Пасечник Е.С
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Крюков А.И
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Демина Е.Н
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тарасова Г.Д
9
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
10
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бердникова Н.Г
11
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ильина Н.И
12

Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родоман Г.В
13
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Еремина Н.А
14
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Аникин М.И
15
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Низов А.А, Аксентьев С.Б
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шуньков В.Б
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карпищенко С.А
18
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
19
Регион Смоленская область
Город Смоленск
20
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Файзуллина Р.М
21
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л