GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол RI-01-006
Название протокола Рандомизированное, Двойное слепое в параллельных группах исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности предлагаемого биоаналога Ритуксимаба (DRL_RI) с МабТера ® (MabThera®) у ранее нелеченых пациентов c фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой, стадия II-IV, с позитивным Кластер Дифференциации (CD)20
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 05.08.2019 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ 425 05.08.2019
Организация, проводящая КИ Д-р. Редди'с Лабораторис С.A.
Наименование ЛП Ритуксимаб (DRL_RI)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инфузий 100мг/10мл (10мг/мл) ; раствор для инфузий 500мг/50мл (10мг/мл)
Города Волгоград, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Починок, Санкт-Петербург, Саранск, Смоленск, Сочи, Тула
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ продемонстрировать одинаковую эффективность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов c фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой и положительной экспрессией кластера дифференцировки (CD)20 в условиях первой линии терапии, оцениваемую на основе общей частоты ответа
Количество Мед.учреждений 18
Количество пациентов 78
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Воробьев В.И
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Доронин В.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Митина Т.А
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Самойлова О.С
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Дьячкова Ю.А
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В
8
Регион Смоленская область
Город Починок
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Чубенко В.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Волошин С.В
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Уваров М.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ильин Н.В
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шнейдер Т.В
15
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Скопин П.И
16
Регион Смоленская
Город Смоленск
Исследователи Давыдова Ж.А, Новикова М.А
17
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Киртбая Д.В, Удовица Д.П
18
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Володичева Е.М