Протокол GNR068-UC03
Название протокола
Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование по сравнению эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препаратов Стелара® и Стилейкин® на поддерживающем этапе терапии язвенного колита среднетяжелого и тяжелого течения при неэффективности / утрате клинического ответа / непереносимости предшествующего лечения
Терапевтическая область
Гастроэнтерология, Колопроктология
Дата начала и окончания КИ
30.07.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
324 30.07.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Устекинумаб (Стилейкин® ,GNR-068)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 90 мг/мл
Города
Барнаул, Великий Новгород, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Москва, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности долгосрочной терапии препаратом Стилейкин® по сравнению с препаратом Стелара® в форме раствора для подкожного введения у пациентов со среднетяжелыми и тяжелыми формами язвенного колита (ЯК) на этапе поддерживающей терапии.
Количество Мед.учреждений
26
Количество пациентов
231
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
—
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
21
22
23
24
25