Феърфилд
[ ]
Протокол P2-IMU-838-UC
Название протокола Многоцентровое двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование 2 фазы по подбору дозы с целью оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии препаратом IMU 838 при среднетяжелом и тяжелом язвенном колите (сокращенное название исследования: CALDOSE-1)
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 31.05.2018 - 10.05.2028
Номер и дата РКИ 258 31.05.2018
Организация, проводящая КИ Immunic AG
Наименование ЛП Видофлудимус кальция (IMU-838)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, 5 мг, 15 мг, 22,5 мг
Города Казань, Краснодар, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Сочи, Томск
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей терапии препаратом IMU 838 при среднетяжелом и тяжелом язвенном колите
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хазова Е.В
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Оноприев В.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Един А.С
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Алиханов Б.А
6
Регион Новосибирская
Город Новосибирск
Исследователи
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мехтиев С.Н
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Щукина О.Б
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гордиенко А.В
13
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Долгих О.Ю
14
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Кириллова Н.А
15
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Буданкова Е.В