Феърфилд
[ ]
Протокол ITCA 650-CLP-107а
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки сердечно-сосудистых событий при применении ITCA 650 у пациентов, получающих стандартную терапию по поводу сахарного диабета 2 типа
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.04.2013 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 225 03.04.2013
Организация, проводящая КИ Интарсия Терапьютикс, Инк
Наименование ЛП ITCA 650 (эксенатид в устройстве DUROS)
Лекарственная форма и дозировка суспензия для подкожного введения 2,5 мг и 13 мг (флаконы) в устройстве DUROS
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Симферополь, Томск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III-IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель Исследования 107 — получить данные о СС событиях, которые для проведения мета-анализа будут совмещены с данными о СС событиях в рамках других базовых исследований Фазы 3, чтобы продемонстрировать, что верхняя граница 95% доверительного интервала для коэффициента риска основных неблагоприятных сердечных событий (ОНСС) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию СД2 и, дополнительно, либо ITCA 650, либо контрольный препарат, рассчитанного исходя из времени до первого возникновения любого события, входящего в комбинированную конечную точку ОНСС1 (смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), не превышает 1,8.
Количество Мед.учреждений 25
Количество пациентов 409
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Осипова И.В
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Квиткова Л.В
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Тарасов Н.И
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Затейщиков Д.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Потемкин В.В
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гурьева И.В
9
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
10
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Воробьев С.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гринева Е.Н
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ефимов Н.В
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Филиппова Е.В
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голощекин Б.М
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Красильникова Е.И
19
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Вишневский А.Ю
20
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кобелева Е.В
21
Регион Республика Крым
Город Симферополь
Исследователи Зорин В.Н, Белоглазов В.А
22
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Марков В.А, Кузнецов В.А
23
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л