Феърфилд
[ ]
ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России
Наименование полное Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
Город Москва
Адрес 127486, г. Москва, ул. Ивана Сусанина, д. 3
Номер аккредитации 363
Аккредитовано на КИ 1. установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами
2. подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев
3. установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев
4. изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов
Терапевтическая область Терапия (общая), Хирургия, Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая), Диабетология, Ревматология
Текущих КИ 4
Проведенных КИ 17
Главные исследователи
Текущие
1.
Протокол NN9932-4737
Название протокола Эффективность и безопасность перорального семаглутида в дозе 50 мг, принимаемого один раз в день, у пациентов с избыточной массой тела или ожирением (OASIS 1)
Терапевтическая область Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 16.08.2021 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ № 453 от 16.08.2021
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Семаглутид (NN9932)
Города Дзержинский, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень
Фаза КИ IIIa
2.
Протокол NN9536-4578
Название протокола Эффект подкожного введения семаглутида 2,4 мг один раз в неделю по сравнению с плацебо у пациентов с ожирением и остеоартритом коленного сустава
Терапевтическая область Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 15.02.2021 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ № 699 от 14.12.2020
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Семаглутид (NN9536)
Города Воронеж, Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Фаза КИ IIIb
3.
Протокол EX9536-4388
Название протокола SELECT – Влияние семаглутида на сердечно-сосудистые исходы у людей с избыточной массой тела или ожирением
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 23.10.2018 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ № 542 от 23.10.2018
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Семаглутид (NN9536)
Города Архангельск, Барнаул, Белгород, Воронеж, Екатеринбург, Иваново, Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Оренбург, Пенза, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Сыктывкар, Тверь, Томск, Тюмень, Ульяновск, Ярославль
Фаза КИ IIIb
Номер и дата РКИ № 165 от 12.04.2018
Номер и дата РКИ № 358 от 30.06.2017
Номер и дата РКИ № 21 от 20.01.2017
4.
Протокол NeoFoot DiabTrial - 10-2014 версия 2.0
Название протокола № NeoFoot DiabTrial - 10-2014 Проспективное, слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование безопасности и эффективности препарата Неоваскулген® лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,2 мг, производитель ФГБУ НМИЦ гематологии МЗ РФ, Россия у пациентов с синдромом диабетической стопы
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 17.10.2016 - 31.03.2023
Номер и дата РКИ № 737 от 17.10.2016
Организация, проводящая КИ ООО "НекстГен"
Наименование ЛП Неоваскулген®
Города Кемерово, Москва, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург
Фаза КИ II
Номер и дата РКИ № 524 от 27.07.2016
Номер и дата РКИ № 511 от 22.07.2016
Номер и дата РКИ № 568 от 15.10.2014
Номер и дата РКИ № 459 от 14.08.2014
Номер и дата РКИ № 132 от 24.03.2014
Номер и дата РКИ № 133 от 24.03.2014
Номер и дата РКИ № 73 от 21.02.2014
Номер и дата РКИ № 225 от 03.04.2013
Номер и дата РКИ № 262 от 20.08.2012
Номер и дата РКИ № 56 от 21.05.2012
Номер и дата РКИ № 802 от 22.03.2012
Номер и дата РКИ № 687 от 03.02.2012
Номер и дата РКИ № 216 от 18.05.2011
Номер и дата РКИ № 127 от 25.03.2011
Завершенные
1.
Протокол NN9536-4374
Название протокола Эффективность и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг, применяемого один раз в неделю, у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.06.2018 - 01.12.2020
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Семаглутид (NN9536)
Города Барнаул, Москва, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ IIIa
2.
Протокол ITCA 650-CLP-203
Название протокола Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3b с активными препаратами сравнения по изучению эффективности, безопасности и переносимости препарата ITCA 650 в сравнении с эмпаглифлозином и глимепиридом, используемых в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.07.2017 - 30.09.2019
Организация, проводящая КИ «Интарсия Терапьютикс Инкорпорейтед»
Наименование ЛП Баета® (Эксенатид, ITCA 650)
Города Кемерово, Курск, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
3.
Протокол NM-AQU102
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата AQU-005 у пациентов с болевой диабетической нейропатией
Терапевтическая область Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.02.2017 - 28.11.2018
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс"
Наименование ЛП AQU-005
Города Архангельск, Кемерово, Москва, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа, Череповец, Ярославль
Фаза КИ II
4.
Протокол NN9924-4234
Название протокола Эффективность и безопасность семаглутида для перорального применения в сравнении с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек средней степени тяжести
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 24.09.2016 - 24.05.2018
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Семаглутид (NN9924)
Города Барнаул, Белгород, Волгоград, Воронеж, Дзержинский, Йошкар-Ола, Казань, Москва, Новосибирск, Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ульяновск, Ярославль
Фаза КИ IIIa
5.
Протокол NN5401-4266
Название протокола 38-недельное исследование эффективности и безопасности препарата инсулин деглудек/инсулин аспарт в сравнении с терапией инсулином гларгин плюс инсулин аспарт у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих лечение базальным инсулином в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них, и нуждающихся в интенсификации терапии.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.09.2016 - 21.03.2018
Организация, проводящая КИ Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП Инсулин деглюдек/инсулин аспарт (NN5401)
Города Архангельск, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Сыктывкар, Тюмень, Чебоксары
Фаза КИ IIIb
6.
Протокол GEMIGL07185
Название протокола Многоцентровое, национальное, рандомизированное исследование Фазы 3 в параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности гемиглиптина и вилдаглиптина, назначаемых в качестве дополнительной терапии к метформину пациентам с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью метформина
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 20.10.2014 - 30.06.2016
Организация, проводящая КИ Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва
Наименование ЛП Гемиглиптин (Земигло)
Города Архангельск, Владимир, Волгоград, Воронеж, Казань, Кемерово, Курск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ставрополь, Тольятти, Томск, Тюмень, Чебоксары, Ярославль
Фаза КИ III
7.
Протокол NM-ARI-231
Название протокола Двенадцатимесячное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарственного препарата BNV-222 (Холин диэпалрестат, ООО НейроМакс, Россия) у пациентов с диабетической периферической нейропатией
Терапевтическая область Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 01.09.2014 - 20.09.2017
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс"
Наименование ЛП BNV-222 (Холина диэпалрестат)
Города Архангельск, Волгоград, Екатеринбург, Кемерово, Москва, Пермь, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Ульяновск, Уфа, Череповец, Ярославль
Фаза КИ III
8.
Протокол MT-3995-E06
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки действия на соотношение альбумина и креатинина в моче (САКМ), фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных оральных доз MT-3995 при назначении в качестве дополнительной терапии в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) больным нефропатией при сахарном диабете 2 типа с альбуминурией, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 24.03.2014 - 31.05.2015
Организация, проводящая КИ Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн
Наименование ЛП МT-3995
Города Архангельск, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ IIa
9.
Протокол MT-3995-E07
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с целью оценки действия на соотношение альбумина и креатинина в моче (САКМ), фармакодинамики, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных оральных доз MT-3995 при назначении в качестве дополнительной терапии в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) больным нефропатией при сахарном диабете 2 типа с альбуминурией, у которых расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ? 30-< 60 мл/мин/1,73 м2
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 24.03.2014 - 31.05.2015
Организация, проводящая КИ Митсубиши Танабэ Фарма Корпорейшн
Наименование ЛП МT-3995
Города Архангельск, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ IIa
10.
Протокол 1.0 2ЛПС/2013
Название протокола Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование II фазы по изучению безопасности, эффективности и подбора оптимальных дозировок с курсом лечения лекарственного препарата ЛПС в виде геля для наружного применения на основе модифицированных производных липополисахаридов энтеропатогенных бактерий у пациентов с хроническими ранами в стадии грануляции и эпителизации
Терапевтическая область Хирургия
Дата начала и окончания КИ 20.01.2014 - 01.06.2016
Организация, проводящая КИ Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Наименование ЛП ЛПС (Бактериальный липополисахарид)
Города Москва
Фаза КИ II
11.
Протокол ITCA 650-CLP-107а
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки сердечно-сосудистых событий при применении ITCA 650 у пациентов, получающих стандартную терапию по поводу сахарного диабета 2 типа
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.04.2013 - 31.12.2020
Организация, проводящая КИ Интарсия Терапьютикс, Инк
Наименование ЛП ITCA 650 (эксенатид в устройстве DUROS)
Города Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Симферополь, Томск, Ярославль
Фаза КИ III-IV
12.
Протокол TAK-875_304
Название протокола Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью оценки эффективности и безопасности препарата TAK 875 в дозе 25 мг и 50 мг в сравнении с глимепиридом при применении в сочетании с метформином для лечения больных сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ 20.08.2012 - 22.12.2014
Организация, проводящая КИ Такеда Девелопмент Центр Европа Лтд
Наименование ЛП TAK 875
Города Барнаул, Казань, Кемерово, Красноярск, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
13.
Протокол NEX-ULC-011
Название протокола Рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо -контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Нексагон® (НЕКСАГОН), применяемого в различных дозировках для лечения пациентов с диабетическими язвами стопы
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 21.05.2012 - 24.11.2014
Организация, проводящая КИ КоДа Терапьютикс, Инк.
Наименование ЛП Нексагон® (НЕКСАГОН)
Города Воронеж, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ II
14.
Протокол Е-2011/01-RU
Название протокола Проспективное, открытое, многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата Эберпрот-П (эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный), применяемого для терапии трофических язв стоп у пациентов c сахарным диабетом
Терапевтическая область Хирургия, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 26.03.2012 - 01.07.2013
Организация, проводящая КИ AO "Эбер Биотек" Центр Генной Инженерии и Биотехнологии
Наименование ЛП Эберпрот-П® (эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный)
Города Москва
Фаза КИ III
15.
Протокол ACT11917 (Alchemilla)
Название протокола Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование оценки эффективности и безопасности 4-недельного приема препарата SAR292833 в параллельных группах пациентов с хроническим болевым синдромом, обусловленным периферической нейропатией
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 03.02.2012 - 31.12.2013
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR292833
Города Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ II
16.
Протокол DUR001-301
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное исследование 3-й фазы, проводимое с целью сравнения эффективности и безопасности далбаванцина и режима терапии сравнения (ванкомицин и линезолид) при лечении острых бактериальных инфекций кожи и мягких тканей
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 18.05.2011 - 31.12.2012
Организация, проводящая КИ Дурата Терапьютикс, Инк.
Наименование ЛП BI397 (Далбаванцин)
Города Екатеринбург, Москва, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Томск
Фаза КИ III
17.
Протокол LANTU_C_03680 (EAGLE)
Название протокола 24-недельное, многоцентровое, международное, открытое, рандомизированное (1:1) исследование с параллельными группами со сравнением инсулина гларгина и лираглутида у больных диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и находящихся в состоянии декомпенсации на терапии пероральными препаратами, с последующим 24-недельным периодом продления с назначением инсулина гларгина пациентам, декомпенсированным на фоне применения лираглутида (Оценка эффективности инсулина гларгина в сравнении с лираглутидом после потери эффективности пероральных препаратов)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 25.03.2011 - 30.04.2013
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис груп
Наименование ЛП HOE901 (Инсулин Гларгин, Лантус®)
Города Казань, Киров, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Саратов
Фаза КИ IIIb