Будзинская Мария Викторовна
Город
Москва
Медицинские учреждения
ФГБНУ "НИИГБ"
Специальность
Офтальмология, Заведующий отделом клинических исследований в офтальмологии
Должность
Зав. отделением КИ, Заведующий отделом клинических исследований в офтальмологии, Заведующая отделом клинических исследований в офтальмологии, Заведующий отделом "Клинических исследований в офтальмологии", Заведующая отделом, Заведующий отделом "клинических исследований в офтальмологии", Зам директора, Заведующий Отделом патологии сетчатки и зрительного нерва, Заведующая отделением, Заместитель директора по научной работе, Заведующая отделом "Клинических исследований в офтальмологии", Зав.отделом клинических исследований и офтальмологии, Заведующая отделом КИ в офтальмологии, Заведующий отделом "Клинических исследований офтальмологии", Врач
Стаж в КИ
7 лет
Кол-во проведенных КИ
22
Текущие
1.
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование продолжения терапии фарицимабом для оценки его долгосрочной безопасности и переносимости у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (AVONELLE-X)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
09.07.2021 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 359 от 09.07.2021
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Фарицимаб (RO6867461)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
52-недельное, многоцентровое, рандомизированное исследование с двойной маскировкой, проводимое в 2-х параллельных группах, для сравнительной оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препаратов SOK583A1 и Эйлеа®, вводимых в стекловидное тело, у пациентов с возрастной неоваскулярной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2021 - 31.01.2023
Номер и дата РКИ
№ 341 от 05.07.2021
Организация, проводящая КИ
Гексал АГ
Наименование ЛП
Афлиберцепт (SOK583A1)
Города
Казань, Москва
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочной безопасности и переносимости фарицимаба у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
24.12.2020 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
№ 720 от 24.12.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO6867461 (Фарицимаб, Фарицимаб)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Стерлитамак
Фаза КИ
IIIb
4.
Название протокола
Рандомизированное исследование фазы 3 с двойной маскировкой и активным контролем для оценки эффективности и безопасности Афлиберцепта в высоких дозах у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией.
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
25.11.2020 - 31.10.2023
Номер и дата РКИ
№ 657 от 25.11.2020
Организация, проводящая КИ
Байер АГ
Наименование ЛП
Афлиберцепт
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы, в котором сравнивается эффективность, безопасность, переносимость, фармакокинетика и иммуногенность препарата SCD411 и препарата Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 536 от 29.09.2020
Организация, проводящая КИ
Сам Чун Данг Фарм. Кo. Лтд./ Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Наименование ЛП
Афлиберцепт (SCD411)
Города
Москва, Новосибирск, Саратов
Фаза КИ
III
6.
Название протокола
Рандомизированное, 3 фазы, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB15 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта) и Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
06.08.2020 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 409 от 06.08.2020
Организация, проводящая КИ
«Самсунг Биоэпис Ко., Лтд»
Наименование ЛП
SB15 (Афлиберцепт)
Города
Ковров, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
7.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с двойной маскировкой и контролем активным препаратом сравнения по оценке эффективности и безопасности Фарицимаба у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии ветви вены сетчатки
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
23.07.2020 - 30.07.2024
Номер и дата РКИ
№ 364 от 23.07.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO6867461, VEGF-Ang2 (Фарицимаб, Фарицимаб)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Стерлитамак
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы с двойной маскировкой и контролем активным препаратом сравнения по оценке эффективности и безопасности Фарицимаба у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или гемиретинальной венозной окклюзии
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
23.07.2020 - 30.07.2024
Номер и дата РКИ
№ 362 от 23.07.2020
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO6867461 (Фарицимаб, Фарицимаб)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Стерлитамак
Фаза КИ
III
9.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата GNR-067 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Луцентис ® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у пациентов с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
21.07.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 345 от 21.07.2020
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Ранибизумаб (GNR-067)
Города
Екатеринбург, Иваново, Казань, Киров, Москва, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Стерлитамак, Уфа
Фаза КИ
III
10.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности препарата FYB203, предлагаемого биоаналога афлиберцепта, и препарата Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (MAGELLAN-AMD)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2020 - 01.07.2023
Номер и дата РКИ
№ 334 от 17.07.2020
Организация, проводящая КИ
Биоэк ГмбХ
Наименование ЛП
Афлиберцепт (FYB203)
Города
Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
96-недельное рандомизированное простое слепое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг по сравнению с лазерной панретинальной фотокоагуляцией в двух группах пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (CONDOR)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
26.06.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 299 от 26.06.2020
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Бролуцизумаб (RTH258)
Города
Екатеринбург, Казань, Киров, Москва, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Стерлитамак, Ульяновск, Челябинск
Фаза КИ
III
12.
Название протокола
Рандомизированное, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности препарата QL1205 в сравнении с препаратом Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
19.09.2019 - 07.03.2023
Номер и дата РКИ
№ 544 от 19.09.2019
Организация, проводящая КИ
Квилу Фармасьютикал Ко., Лтд.
Наименование ЛП
QL1205 (Ранибизумаб)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
13.
Название протокола
18-месячное рандомизированное многоцентровое исследование III фазы с двойной маскировкой для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба, по сравнению с афлиберцептом, в двух группах взрослых пациентов с нарушением зрения, обусловленным макулярным отёком, вторичным по отношению к окклюзии ветви вены сетчатки (RAPTOR)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 347 от 01.07.2019
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Бролуцизумаб (RTH258)
Города
Казань, Москва, Саратов, Стерлитамак
Фаза КИ
III
14.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с двойной маскировкой и контролем активным препаратом сравнения по оценке эффективности и безопасности препарата фарицимаб у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (TENAYA)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
09.04.2019 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 172 от 09.04.2019
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO6867461 (Фарицимаб, Фарицимаб)
Города
Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
15.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное исследование III фазы с двойной маскировкой и контролем активным препаратом сравнения по оценке эффективности и безопасности препарата Фарицимаб (RO6867461) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (YOSEMITE)
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2018 - 20.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 493 от 24.09.2018
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO6867461 (, VEGF-ANG2 BsAb)
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург, Стерлитамак, Уфа
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование с двойной маскировкой и активным контролем для оценки эффективности и безопасности препаратов MYL-1701P и Эйлеа® у пациентов с диабетическим отеком макулы
Терапевтическая область
Офтальмология, Диабетология
Дата начала и окончания КИ
17.06.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 315 от 17.06.2019
Организация, проводящая КИ
Милан Инк.
Наименование ЛП
MYL-1701P (M710) (Афлиберцепт)
Города
Казань, Киров, Москва, Омск, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
ЭКСПЛОР (Xplore): двойное слепое многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности препаратов Экслукан и Луцентис® у пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2019 - 01.02.2022
Номер и дата РКИ
№ 256 от 20.05.2019
Организация, проводящая КИ
Иксбрейн Биофарма АВ
Наименование ЛП
Экслукан (Ранибизумаб, BTPH-067)
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Пилотное рандомизированное простое слепое в параллельных группах исследование безопасности, переносимости, и предварительной эффективности препарата Ранибизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Луцентис® (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) у больных с неоваскулярной (влажной) формой возрастной макулярной дегенерации.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.01.2019 - 01.06.2020
Номер и дата РКИ
№ 1 от 09.01.2019
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Ранибизумаб
Города
Москва, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
I
4.
Название протокола
Двухлетнее рандомизированное многоцентровое исследование III фазы в 2 группах с двойной маскировкой для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба по сравнению с афлиберцептом у взрослых пациентов с нарушениями зрения вследствие диабетического макулярного отека
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
03.07.2018 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 310 от 03.07.2018
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
бролуцизумаб (RTH258)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Рандомизированное, двойное маскированное, многоцентровое клиническое исследование III фазы в параллельных группах для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB11 (предлагаемого биоаналога ранибизумаба) и препарата Луцентис® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2017 - 31.03.2021
Номер и дата РКИ
№ 457 от 28.08.2017
Организация, проводящая КИ
Самсунг Биоэпис Ко., Лтд
Наименование ЛП
SB11 (Ранибизумаб)
Города
Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
6.
Название протокола
Многоцентровое, открытое, продленное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лампализумаба у пациентов с географической атрофией вследствие возрастной макулярной дегенерации, которые завершили участие в исследовании, спонсированном компанией Рош
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
07.03.2017 - 30.05.2020
Номер и дата РКИ
№ 132 от 07.03.2017
Организация, проводящая КИ
Дженентек Инк.
Наименование ЛП
Лампализумаб (RO5490249)
Города
Казань, Москва, Самара
Фаза КИ
III