Протокол SB15-3001
Название протокола
Рандомизированное, 3 фазы, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB15 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта) и Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
06.08.2020 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
409 06.08.2020
Организация, проводящая КИ
«Самсунг Биоэпис Ко., Лтд»
Наименование ЛП
SB15 (Афлиберцепт)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл
Города
Ковров, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23 кв. 7 этаж, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB15 в сравнении с пепаратом Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1
2
3
4